Conformité MDR
Classification, choix de la procédure d'évaluation de la conformité, constitution du dossier technique selon les annexes II et III, et pilotage du dépôt.
MDR (AB) 2017/745 · Md.10 · Ek-I
MDR (AB) 2017/745 · IVDR (AB) 2017/746 · ISO 13485:2016
De l'idée au marquage CE,
chaque étape du parcours.
EXCOPAN accompagne les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, de la classification à l'évaluation par l'organisme notifié. Plus de 20 ans d'expérience terrain sur la réglementation turque et européenne.
Parcours de conformité
Parcours de conformité
- 01 Classification
- 02 Système de management de la qualité
- 03 Documentation technique
- 04 Évaluation clinique
- 05 Organisme notifié
- 06 Marquage CE
Approche /01
Qu'est-ce qu'une
entreprise-écosystème ?
Le conseil réglementaire ne suffit pas. Mettre un dispositif sur le marché suppose que le système qualité, la preuve clinique, le dossier technique, la formation et le financement avancent en même temps. EXCOPAN réunit ces pièces en un seul endroit.
Nous accompagnons les startups en temps réel sur le terrain et ouvrons aux fabricants établis des opportunités de haute technologie par une analyse détaillée. Notre but n'est pas seulement de résoudre le problème — c'est que votre équipe résolve le suivant seule.
20+Ans d'expérience
I – IIIClasses de dispositifs
A – DClasses DIV
2Bureaux · Istanbul, Ankara
Services /02
Là où votre dossier bloque,
c'est là que nous commençons.
Conformité IVDR
Plan d'évaluation des performances, rapport de validité scientifique et parcours annexe IX pour les DIV de classes A à D.
IVDR (AB) 2017/746 · Ek-XIII
FDA et accès au marché
Pilotage de bout en bout de l'enregistrement, du dépôt 510(k) et de la conformité au QSR aux États-Unis et sur les autres marchés visés.
21 CFR 820 · 510(k)
Système qualité ISO 13485
Construction du système de management de la qualité à partir de zéro, formation article par article, formation d'auditeurs internes et préparation à l'audit.
ISO 13485:2016 · GMP
Investigation clinique
Conduite de l'investigation clinique de la planification à la clôture ; études académiques et commerciales, rétrospectives et prospectives.
RG 29111 · ISO 14155
Gestion des risques et formation
Dossier de gestion des risques, optimisation des processus et programmes de sensibilisation sur mesure — un cursus éprouvé dans les programmes d'agences de développement.
ISO 14971:2019
Également : vérification et qualification · aides et gestion financière · salons et congrès internationaux · gestion des processus techniques
Écosystème · Logiciel /03
MedReg AI En ligneVotre dossier technique,
lié à ses sources.
MedReg AI produit la partie GSPR de votre documentation technique CE à partir des textes réglementaires que vous chargez, traçable ligne par ligne. Le modèle ne répond qu'à partir de ces documents ; sans source, il répond « introuvable » plutôt que de répondre. C'est précisément ce que vous défendez lors de l'audit de l'organisme notifié.
- CitationChaque phrase est liée à une source. L'article dont elle provient figure sous la réponse.
- SortieTéléchargement en fichier Word. Il s'intègre directement à votre dossier.
- LimiteAucun contenu hors sources. Le risque de réponse inventée est écarté.
Écosystème /04
Un centre,
cinq canaux.
Le conseil, l'académie et le logiciel partagent le même fonds de connaissances. Ce que nous apprenons sur le terrain alimente la formation, et chaque question issue de la formation revient au logiciel.
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MedReg AI ↗ En ligne
Documentation technique liée aux sources réglementaires — medregai.com
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Institut des dispositifs médicaux Institut
L'institution qui porte le conseil et les travaux académiques
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Académie Formation
Cours, ateliers, formations sur mesure et enquêtes sectorielles
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Réseau de recherche clinique Terrain
Réseau d'investigateurs et de centres pour planifier, conduire et évaluer
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Programmes d'accélération Partenaire
Programmes de commercialisation et de conformité menés avec les agences de développement
Du terrain /05
Nous enseignons le sujet le plus ennuyeux
du monde — sans être ennuyeux.
TechAnkara
Nous avons conduit le volet formation du programme d'accélération Médicaments, Dispositifs médicaux et Produits médicaux ; il s'est clos par une remise de certificats.
ANKARAKA
40 entreprises ont été formées à la réglementation des dispositifs médicaux et ont reçu leur certificat de participation.
OKA
Le programme de l'agence de développement de la mer Noire centrale « Conformité aux normes des dispositifs médicaux dans le secteur de la santé » s'est tenu avec une forte participation.
Ankara Kalkınma Ajansı
Un cursus sur mesure a été préparé pour le programme de formation à la commercialisation des dispositifs médicaux.