MDR-Konformität
Klassifizierung, Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, Aufbau der technischen Dokumentation nach Anhang II und III sowie Steuerung der Einreichung.
MDR (AB) 2017/745 · Md.10 · Ek-I
MDR (AB) 2017/745 · IVDR (AB) 2017/746 · ISO 13485:2016
Von der Idee zur CE-Kennzeichnung,
jeder Schritt des Weges.
EXCOPAN begleitet Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika von der Klassifizierung bis zur Bewertung durch die Benannte Stelle. Über 20 Jahre Praxiserfahrung im türkischen und europäischen Regelwerk.
Konformitätsweg
Konformitätsweg
- 01 Klassifizierung
- 02 Qualitätsmanagement- system
- 03 Technische Dokumentation
- 04 Klinische Bewertung
- 05 Benannte Stelle
- 06 CE-Kennzeichnung
Ansatz /01
Was heißt es, ein
Ökosystem-Unternehmen zu sein?
Regulatorische Beratung allein genügt nicht. Der Markteintritt eines Produkts verlangt, dass Qualitätssystem, klinischer Nachweis, technische Dokumentation, Schulung und Finanzierung gleichzeitig laufen. EXCOPAN bündelt diese Teile an einer Stelle.
Startups unterstützen wir in Echtzeit vor Ort; etablierten Herstellern öffnen wir über detaillierte Analysen den Zugang zu Hochtechnologie. Unser Ziel ist nicht nur, das Problem zu lösen — sondern dass Ihr Team das nächste allein löst.
20+Jahre Praxis
I – IIIMedizinprodukte-Klassen
A – DIVD-Klassen
2Büros · Istanbul, Ankara
Leistungen /02
Wo Ihre Dokumentation hakt,
genau dort setzen wir an.
IVDR-Konformität
Leistungsbewertungsplan, Bericht zur wissenschaftlichen Validität und Anhang-IX-Verfahren für In-vitro-Diagnostika der Klassen A–D.
IVDR (AB) 2017/746 · Ek-XIII
FDA und Marktzugang
Durchgängige Steuerung von Registrierung, 510(k)-Einreichung und QSR-Konformität in den USA und weiteren Zielmärkten.
21 CFR 820 · 510(k)
ISO 13485 Qualitätssystem
Aufbau des Qualitätsmanagementsystems von Grund auf, Schulung Kapitel für Kapitel, Ausbildung interner Auditoren und Auditvorbereitung.
ISO 13485:2016 · GMP
Klinische Prüfung
Durchführung der klinischen Prüfung von der Planung bis zum Abschluss; akademische und kommerzielle, retrospektive und prospektive Studien.
RG 29111 · ISO 14155
Risikomanagement und Schulung
Risikomanagementakte, Prozessoptimierung und unternehmensspezifische Awareness-Programme — ein in Förderprogrammen erprobtes Curriculum.
ISO 14971:2019
Außerdem: Verifizierung und Qualifizierung · Fördermittel und Finanzmanagement · internationale Messen und Kongresse · technisches Prozessmanagement
Ökosystem · Software /03
MedReg AI LiveIhre technische Dokumentation,
quellengebunden erstellt.
MedReg AI erstellt den GSPR-Teil Ihrer technischen CE-Dokumentation aus den von Ihnen hochgeladenen Regulierungsdokumenten — Zeile für Zeile nachvollziehbar. Das Modell antwortet nur aus diesen Dokumenten; fehlt die Quelle, sagt es „nicht gefunden" statt zu antworten. Genau das verteidigen Sie im Audit der Benannten Stelle.
- BelegJeder Satz ist quellengebunden. Unter der Antwort steht, aus welchem Abschnitt sie stammt.
- AusgabeDownload als Word-Datei. Direkt in Ihre Dokumentation übernehmbar.
- GrenzeKein Inhalt außerhalb der Quellen. Das schließt erfundene Antworten aus.
Ökosystem /04
Ein Zentrum,
fünf Kanäle.
Beratung, Akademie und Software teilen denselben Wissensbestand. Was wir im Feld lernen, fließt in die Schulung; jede Frage aus der Schulung fließt zurück in die Software.
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MedReg AI ↗ Live
Quellengebundene technische Dokumentation — medregai.com
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Institut für Medizinprodukte Institut
Die Einrichtung, die Beratung und akademische Arbeit trägt
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Akademie Schulung
Kurse, Workshops, unternehmensspezifische Schulungen und Branchenumfragen
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Klinisches Forschungsnetz Praxis
Prüfärzte- und Zentrennetz für Planung, Durchführung und Bewertung
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Acceleratorprogramme Partner
Kommerzialisierungs- und Compliance-Programme mit Entwicklungsagenturen
Aus der Praxis /05
Wir erklären das langweiligste Thema
der Welt — ohne langweilig zu sein.
TechAnkara
Wir haben den Schulungsteil des Accelerator-Programms für Arzneimittel, Medizinprodukte und Medizinbedarf durchgeführt; es endete mit einer Zertifikatsverleihung.
ANKARAKA
40 Unternehmen wurden zur Medizinprodukte-Regulierung geschult und erhielten Teilnahmezertifikate.
OKA
Das Programm der Entwicklungsagentur Mittleres Schwarzes Meer „Erfüllung der Medizinproduktestandards im Gesundheitssektor" fand mit großer Beteiligung statt.
Ankara Kalkınma Ajansı
Für das Schulungsprogramm zur Kommerzialisierung von Medizinprodukten wurde ein unternehmensspezifisches Curriculum erstellt.