MDR Çözümleri
Start a Project

Bu Yönetmelik, hasta ve kullanıcıların sağlığının yüksek düzeyde korunmasını temel alarak ve faaliyet gösteren küçük ve orta ölçekli işletmeleri dikkate alarak, vücut dışı tıbbi tanı cihazlarına ilişkin iç pazarın sorunsuz işleyişini sağlamayı amaçlamaktadır. Aynı zamanda, bu Yönetmelik, bu tür ürünlerle ilgili ortak güvenlik endişelerini karşılamak amacıyla, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlik standartları belirlemektedir.

TEKNİK DOKÜMANTASYON

Teknik Dokümantasyon, her bir tıbbi cihazın nasıl geliştirildiğini, tasarlandığını ve üretildiğini gösteren belgeler anlamına gelir. Her tıbbi cihaz üreticisi, ürettiği ürünlerin teknik dokümantasyonunu hazırlamalı, güncel tutmalı ve mevcut kalite yönetim sistemi ile entegre olmalıdır.

Teknik Belgeler, uygulandığı tıbbi cihazın 2017/745 MDR'nin Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerine uygun olduğunu göstermektedir.

Teknik dokümantasyonun neleri içermesi gerektiğine dair yol gösterici bilgiler, 2017/745 MDR yönetmeliğinin Ek II'sinde verilmiştir.

  • Varyantlar ve  aksesuarlar dahil olmak üzere cihaz tanımı ve teknik özellikleri (Yönetmelik (AB) 2017/745 (MDR), Ek II Bölüm 1) 

  • Üretici tarafından sağlanan bilgiler (Yönetmelik (AB) 2017/745 (MDR), Ek II Bölüm 2)

  • Tasarım ve üretim bilgileri (Yönetmelik (AB) 2017/745 (MDR), Ek II Bölüm 3)

  • Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (Yönetmelik (AB) 2017/745 (MDR), Ek II Bölüm 4)

  • Fayda-Risk Analizi  ve  Risk Yönetimi (Yönetmelik (AB) 2017/745 (MDR), Ek II Bölüm 5 ve 6)

  • Güvenlik ve  Performans Özeti (Düzenleme (AB) 2017/745 (MDR), Makale 29)

TANIMLAMA VE IZLENEBILIRLIK

MDR, benzersiz aygıt tanımlama (UDI)   mekanizmalarının  kullanılmasını zorunlu kılar.  Bu      gereksinimin, üreticilerin  ve  yetkililerin tedarik zinciri boyunca belirli cihazları izleme yeteneğini  arttırması ve istemi kolaylaştırması  beklenmektedir. Güvenlik riski  oluşturduğu   tespit edilen in vitro tanısal tıbbi cihazların etkili  bir  şekilde  hatırlanması.   UDI ve onaylanmış  cihazlarla  ilgili   ilgili bilgilere erişim,  Avrupa Tıbbi Cihazlar  Veri Bankası'nda  (EUDAMED) saklanacaktır.

EUDAMED

Tıbbi cihazlarla ilgili bir Avrupa veri tabanının oluşturulması (EUDAMED), tıbbi cihazlarla ilgili yeni kuralların kilit yönlerinden biridir (Yönetmelik (AB) 2017/745).

EUDAMED, Avrupa Birliği'nde (AB) kullanıma sunulan tıbbi cihazların yaşam döngüsünün canlı bir resmini sağlayacaktır.  EUDAMED, kamu ve sağlık profesyonelleri için bilgiye daha iyi erişim ve AB'deki farklı Üye Devletler arasındaki koordinasyonu geliştirmek de dahil olmak üzere genel şeffaflığı artırmayı amaçlamaktadır.

EUDAMED, aşağıdakilerle ilgili altı modülden oluşacaktır: 

  1. Aktör ve Kullanıcı Kaydı ve Yönetimi

  2. UDI Veritabanı ve Cihazların Kaydı

  3. Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluşlar

  4. Klinik Araştırma ve Performans Çalışmalar

  5. Vigilance ve Piyasa Sonrası Gözetim

  6. Pazar Gözetim

UDI

Benzersiz kod, cihazların izlenebilirliğini iyileştirmeye ve güvenlik riskleri tespit edilen ürünlerde olası bir geri çağırmayı daha hızlı ve daha verimli hale getirmeye olanak tanır.

Yeni kurallara uygun olarak, herhangi bir üretici, bir cihazı piyasaya sürmeden önce cihaza ve tüm yüksek ambalaj seviyelerine bir UDI atayacaktır. UDI taşıyıcısı, cihazın etiketine ve tüm yüksek ambalaj seviyelerine yerleştirilmelidir.

2018'in sonunda başlatılan bir başvuru çağrısının ve 6 Haziran 2019 tarihli (AB) 2019/939 sayılı Komisyon Uygulama Kararının ardından, tıbbi cihazlara atanacak UDI'lerin bir listesini üreticilere sağlamak üzere 4 sertifika veren kuruluş belirlendi.