Çoğu düzenleyici kurum, tıbbi cihaz üreticilerinin Kalite Yönetim Sistemine (QMS) sahip olmasını şart koşar. KYS, bir organizasyonun temel iş alanında planlama ve yürütme için ihtiyaç duyulan bir dizi politika, süreç ve prosedürdür. Bir tıbbi cihaz şirketinin Kalite Yönetim Sistemi, bir imalatçı organizasyonunun proseslerin, prosedürlerin ve cihazların kalitesi ile ilgilenen tüm bölümlerini ve unsurlarını kapsamalıdır. Hedef pazarlarının düzenlemelerine uyumu sağlamak için gerekli ilke ve eylemleri uygulamak için gereken yapı, sorumluluklar, prosedürler, süreçler ve yönetim kaynaklarını yönetir.

Farklı ülkelerin düzenleyici makamları, KYS'nin tıbbi cihaz şirketlerine uygulanan kalite yönetmeliklerine uygun olup olmadığını belirlemek için üreticilerin Kalite Yönetim Sistemlerinin denetimlerini gerçekleştirir. Diğer ülkelerde bulunan ancak cihazlarını belirli bir pazarda satan üreticiler de KYS denetimlerine tabidir.

Avrupa Birliği'nin kalite sistemi hükümleri, EC 2017/745 Yönetmeliğinin 10. Maddesinde ve Ek IX'da belirtilmiştir (in vitro tanı cihazları olması durumunda EC 2017/746 Yönetmeliği).

EXCOPAN, kurumsal ihtiyaçlarınıza uygun olarak Kalite Yönetim Sisteminiz için nelerin gerekli olduğuna ve nelerin dahil edileceğine dair bir değerlendirme yapmaktan memnuniyet duyar. Ekibimiz, tüm ISO 13485 uygulama gereksinimlerinin KYS'nizde ele alınmasını sağlamaya yardımcı olacaktır.

EĞİTİM

Eğitimin konusu ve açıklaması: “ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikler Eğitimi” katılımcılara ISO 13485 standardının, sektörün genelinde Tıbbi cihazlar yönetim sistemine göre işleyişinin standart maddeleriyle tek tek ele alınarak anlatıldığı kapsamlı bir eğitimdir.

Eğitimin amacı; ISO 13485’in süreç yaklaşımına ve standart ile GMP kurallarının birbirini nasıl tamamladıklarına odaklanmaktır.  Buna ilave olarak katılımcılara, “Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Uygulaması” standardı olan ISO 14971’de tanımlanan risk yönetimi prensipleri hakkında bilgi verilir.

Eğitimin gereklilik nedenleri:

• ISO 13485 standardının tüm maddelerinin açıklanması,

• ISO 13485 standardının uygulanmasında yönetimin rolünün anlatılması,

• Risk yönetimi ve ISO 14971 arasındaki ilişkinin açıklanması.

Target audience of the training:

• Kalite Müdürleri

• Ruhsatlandırma Birimi Müdürleri

• Tıbbi cihaz üreticisi kuruluşların iç tetkikçileri

• Uygulamada görev alan fonksiyonel ekip üyeleri

• Sektördeki kuruluşlara tetkik hizmeti sunan profesyoneller

Eğitim süresi: 2 gün

Eğitimin çıktıları:

• ISO 13485 standardının gerekliliklerinin anlaşılması,

• ISO 13485 ve GMP kuralları arasındaki ilişki ile ilgili genel bilgilerin edinilmesi.