Doğrulama ve Kalifikasyon
Start a Project

Validasyon, bilgisayarlı sistemlerin, doğru ve güvenilir bir şekilde kurulduğunu ve kullanım amaçları doğrultusunda fonksiyonlarını yerine getirebildiklerini, yüksek derecede güvenilir dokümante kanıtlarla sağlar. Tıbbi cihaz validasyonu, bir tıbbi öğenin, programın veya yazılımın amaçlandığı şekilde çalıştığını doğrulama sürecini ifade eder. Validasyon, her cihazın kullanım için güvenli olduğundan ve hataya veya zarara yer bırakmadan tüm hastalar için doğru şekilde çalışacağından emin olmak için gereklidir.

Yazılım Validasyonu

Yazılım Validasyonu Amacı

Yazılım Validasyonunun amacı, yazılımın sadece istediklerinizi yapabileceğini kanıtlamak değildir; ayrıca düzenlemeye tabi ürün ve bileşenlerin üretimini olumsuz yönde etkileyebilecek sorunların belirlenmesi ve azaltılmasıdır.

Yazılım Validasyonu Nasıl Yapılır?

Yazılım Validasyonu 4 aşamada yapılmaktadır. Bunlar;

  • Tasarım Kalifikasyonu (DQ)

  • Kurulum Kalifikasyonu (IQ)

  • Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve

  • Performans Kalifikasyonu (PQ)’ dur.

Yazılım Validasyonun uygulanmasını veya hayata geçirilmesini kısaca açıklayacak olursak öncelikle bir Validasyon Planı yapılır. Bu planda yazılım sisteminin belgeleri ve açıklamaları, kurulacağı ortam, validasyon ekibinde kimlerin bulunacağı ve sorumlulukları gibi durumlar belirlenir.

Sonrasında sistem gereksinimleri belirlenir. Bu aşamada yazılımın beklentileriniz doğrultusunda çalışabilmesi için gerekli koşullar ana hatlarıyla belirlenmelidir.

Bir sonraki adımda ise Validasyon Protokolü ve test spesifikasyonları oluşturulur. Bu aşamada yazılımın karşılaması beklenilen gereksinimler ve yazılımın düzgün çalıştığının ispatı özetlenir ve test planları oluşturulur.

Son aşamada ise testler gerçekleştirilip belgelendirilir. Testlerin olumlu sonuçları, karşılaşılan hatalar ve başarısızlıklar gibi bütün veriler bu aşamada belgelenmelidir.

Yazılım Validasyonu Ne İşe Yarar?

Yazılım Validasyonu;

  • Sürekli gelişen bir ürün ve sistem kalitesi için,

  • Mevzuatlara uygunluğun karşılanabilmesi için,

  • Projelerin zamanında ve belirlenmiş olan bütçe sınırları dahilinde tamamlanabilmesi olasılığının arttırılması için,

  • Yönetimin mevcut riskleri net bir şekilde anlaması ve gerekli aksiyonları doğru bir şekilde alabilmesi için,

  • Üretim öncesi süreçlerde yer almakta olan kusurların erken teşhisi ile maliyetlerin azaltılabilmesi amacıyla yapılmaktadır.

Yazılım Validasyonu Standartları

Yazılım validasyonu standartlarından bazıları;

  • EN ISO 13485:2016

  • IEC 62304:2006+AMD1:2015

  • IEC/TR 80002-1:2009

  • ISO TR 80002-2:2017

  • IEC TR 80002-3:2014

  • IEC 82304-1:2016

  • FDA 21 CFR Part 11

  • GMP

EXCOPAN, Validasyon hizmetleri ve regülasyon gereklilikleri doğrultusundaki yazılım testleri konusunda uzmanlaşmış bir sektör lideri olan CONVAL group ile müşterilerine ilgili otoritelerle uyumlu olarak sistemlerin/yazılımların validasyonu sürecinde destek olur.



PROSES VALİDASYONU

Proses Validasyonu, şirketlerin, spesifikasyonlarını ve kalite gereksinimlerini tutarlı bir şekilde karşılayan ürünlere yol açan, tanımlanmış bir süreçle ürünler üretmek için kullandıkları resmi bir metodolojidir.

Bir tıbbi cihaz ürünü için ölçek büyütme prosedürü , tasarım gereksinimlerini değerlendirmek için çeşitli noktalarda Tasarım Kontrolü ve Tasarım İncelemeleri kullanılarak yapılır. Bu, ürünün özelliklerini karşılamak için doğru yolda olmasını sağlamaya yardımcı olur. Tasarım Kontrolleri, güvenlik ve etkinlik için cihaz doğrulamasını detaylandıran belgeler gerektirir. Kullanıcı gereksinimleri belirtimini, tasarım ve geliştirme planlamasını, risk değerlendirmesini ve tasarım doğrulamasını içermelidir.

EXCOPAN, CONVAL Group iş ortaklığı ile, müşterilerine, iş riskini minimize etmek ve pazar rekabetini artırmak üzere tüm elemanları regülasyonlar ile uyumlu biçimde valide edilmiş üretim prosesleri sağlamaktadır.

EKİPMAN VALİDASYONU

Ekipman kalifikasyonu, bir ürün veya hizmetin, tıbbi cihaz üretimi ve testiyle uyumlu gerekliliklerle doğru ve tutarlı bir şekilde sağlanmasını sağlamada gerekli ve kritik bir adımdır. Bu, özellikle tıbbi cihaz endüstrisi için kritiktir çünkü bir şirketin ürettiği tıbbi cihaz, imalatta yer alan diğer ekipman ve aletler kadar bir ekipman olarak kabul edilir ve kalifikasyon gerektirir. Kalifikasyondan önce ön koşulların doğrulanması, güvenli ve sorunsuz bir kalifikasyon süreci sağlar. Bir ekipman kalifikasyonunun ön koşulu, kalifikasyon bölümünün yürütülmesine başlamadan önce her şeyin yolunda olduğunu göstermeyi amaçlayan belgelenmiş bir doğrulamadır.

Tıbbi cihaz şirketleri için ön koşulların kullanılması, önlenebilir gecikmeler için daha az zaman ve para harcanması anlamına gelir. Bir ekipman veya cihaz için gereksinimler şirketten şirkete ve hatta aynı türdeki ekipmanın parçaları arasında büyük farklılıklar gösterebileceğinden, tüm olası sorunlu alanları ele alacak evrensel bir önkoşullar dizisi tasarlamak önemlidir.

Bir tıbbi cihaz üretim tesisinde ekipman kurulumu, ekipmanın amaçlandığı gibi güvenli ve tutarlı bir şekilde çalışmasını sağlamayı içerir. Bunu yapmak için aşağıdaki eylemleri doğrulamak gerekir:

  • Ekipmanın, üreticinin talimatlarına göre kurulduğunu.

  • Ekipmanın düzgün ve tutarlı bir şekilde çalıştırılması.

  • Ekipmanın tesis tarafından belirlenen gereksinimler dahilinde performans göstermesi.

Gerekli tüm kriterleri kapsamak için, ekipman yeterlilikleri tipik olarak protokolü üç bölüme ayırarak düzenlenir: kurulum kalifikasyonu (IQ), operasyonel yeterlilik (OQ) ve performans kalifikasyonu (PQ).

EXCOPAN, CONVAL Group iş ortaklığı ile, hem mevcut ve/veya yeni ekipmanlarınızın tüm kalifikasyon gerekliliklerinin sağlanmasında hem de yeni ekipmanların tasarım, tasarımın gözden geçirilmesi, seçimi ve kurulumu gibi süreçlerinde destek olmaktadır.

Taşıma Validasyonu

Ambalaj uyumluluğunun ve güvenliğinin uygunluğunu incelemek için nakliye doğrulamaları yapılır. Nakliye ve depolama, tıbbi cihazın özelliklerini etkilememelidir, yani cihaz hasar görmemiş olmalı, sterilliğini korumalı, fiziksel hasar olmamalı, biyolojik kontaminasyon olmamalı ve amaçlandığı gibi çalışmalıdır. Taşıma doğrulama testinde, tıbbi cihaz paketi, cihazın özelliklerine herhangi bir zarar vermeden dayanıp dayanmadığını kontrol etmek için çeşitli simüle edilmiş çevresel koşullara tabi tutulur.

Yeni AB MDR gereklilikleri aşağıda listelenmiştir:     

MDR ek I genel güvenlik ve performans gereksinimleri (GSPR), tıbbi cihazların nakliye ve depolama gereksinimlerini belirtir. Gereksinimler şu şekilde özetlenebilir;

  • Cihaz, kullanım amacı sırasındaki özellikleri ve performansı nakliye ve depolama sırasında olumsuz etkilenmeyecek şekilde ambalajlanmalıdır

  • Spesifik bir mikrobiyal duruma sahip olan cihaz, piyasaya arz edildiğinde bu durumda kalmasını ve taşıma ve depolama koşullarında bu şekilde kalmasını sağlayacak şekilde ambalajlanır.

  • Paket, kırılıncaya kadar steril durumu muhafaza etmelidir.

Taşıma Validasyonu Neler İçerir?

Taşıma validasyonu proje planının tasarımı için girdi verileri, ürün etiketi iddialarını, mevcut stabilite verilerini ve mevcut prosesleri ve sistemleri içerir. Bu tür verilerin (henüz) mevcut olmadığı durumlarda, validasyon proje planı gerekli verilerin parantez içine alınmasını destekler.

Taşıma şeritlerini laboratuvar ölçeğinde simüle etmek, gerçek hayatta yapılacak testleri önemli ölçüde azaltabilir. 

Temel düşme testi, titreşim testi, şok darbe testi, ve farklı nem rejimleri altında UV radyasyonu ve sıcaklık döngüleri ile hızlandırılmış çevresel testler, gerçek koşulları mümkün olduğunca yakından taklit edebilir. Bu laboratuvar testlerinden elde edilen sonuçlar, tasarıma ve gerçek dünya yeterlilik testlerine girdi sağlar. 

Taşıma Validasyonu Aşamaları

Taşıma validasyonu proje planının tasarım aşaması üç unsuru kapsar: içerik, erişim ve araçlar.

İçerik

İçerik, taşınan ürün tipini ifade eder, yani dökme ürün, ara ürün, etiketlenmemiş bitmiş ürün, etiketli bitmiş ürün.

Plan kapsamındaki içerik için taşıma sırasında maruz kalacağı maruziyet nedir? Hem birincil olarak (ürünle temas halinde) hem de ikincil olarak yalnızca paketlenme şeklini değil, aynı zamanda toplu paketlemeyi de (kutu paketi, nakliyeciler, palet yükü) göz önünde bulundurun. 

Taşıma için risk profili ile değerlendirilmesi ve değerlendirilmesi gereken unsurlar temas, titreşim, sıcaklık, nem, taşıma ve diğer olası kriterlerdir.

Erişim

Erişim, ürünün taşınacağı en uzak mesafeyi kapsar. Ülke (yerel), bölgesel (AB, ABD, Asya) mi yoksa dünya çapında mı olacak ve tek veya birden fazla ulaşım rotası içeriyor mu? 

Planda kapsanan erişim için, beklenen sıcaklık aralıkları, bağıl nem, soğutma dışı kalma süresi (TOR), titreşim, uzatılmış evreleme, bekleme süresi dahil olmak üzere en şiddetli maruziyetleri, mesafeyi, devirleri ve taşıma ve devir teslim sırasındaki çevresel koşulları göz önünde bulundurun. 

Test için bir gösterici olarak düşünmeyin, onu bir değişken olarak alın ve Taşıma validasyonu proje planı sonucunun stabilite testinin kapsaması gereken gerekli aralığı geri beslemesine izin verin. Ürünün hangi minimum veya maksimum sıcaklıklara maruz kalabileceği henüz bilinmiyor olabilir. Bununla birlikte, ürünün nereden geldiğini ve gitmesi gereken en uzak mesafeyi bilmek, paketin maruz kalabileceği en düşük veya en yüksek sıcaklıklar hakkında fikir verecektir. 

Taşıma validasyonunun amacı, ürünün çevresel koşullardan etkilenmemesi ve nakliye sırasında ambalajın beklenen performansı hakkında değerli veriler sağlamaktır.

Araçlar

Araçlar, karayolu gibi, araba veya kamyon ve tren, deniz ve hava yoluyla farklılık gösterebilen ulaşım modunu kapsar. 

Genel olarak, bir yol, deniz ve hava kombinasyonunun düşünülmesi gerekebilir. Plandaki araçlar için, en zorlu araçları veya araçların kombinasyonunu, yolların kalitesini, araçları, devir teslimlerini ve daha fazlasını göz önünde bulundurun. 

Araçlar veya çok sayıda araç, koruma altındaki ürün üzerinde olumsuz bir etkiden kaçınmak için gerekli olan nakliye ambalajı üzerinde doğrudan etkiye sahiptir. Örneğin, kaba taşıma, standart altı kamyonlar veya aşırı sıcaklığa maruz kalma, ambalajın ve paketlenmiş ürünün test edilmesinde dikkate alınması gereken yöntemlerden sadece birkaçıdır.

EXCOPAN, taşıma validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.

KONTROLLÜ ORTAMLARDA SICAKLIK VE NEM HARİTALAMA ÇALIŞMALARI (MAPPING)

Depo, soğuk oda, stabilite odaları, etüv, stabilite kabini, buzdolabı, su banyosu ve diğer kontrollü ortamlarda datalogger cihazları ile sıcaklık ve nem haritalama çalışmalarının yapılması, en kötü durum senaryolarının gerçekleştirilmesi ve kalifikasyon çalışmalarının dokümante edilmesini kapsayan bir çalışmadır.

EXCOPAN, bu validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.

Temizlik Proses Validasyonu

Farklı içeriklere sahip aynı form ürünlerimizin her biri için ayrı ayrı ekipman veya ekipman parkuru oluşturmak oldukça maliyetlidir. Bu nedenle farklı ürünlerin üretimi aynı ekipmanlarda gerçekleştirilir. Mevcut ekipmanlarda oluşturulan temizlik prosesleri ile çapraz bulaşma riskini ortadan kaldırmak mümkün müdür? GMP regülasyonları temizlik işlemlerinde kullanılan temizlik proseslerinin uygunluğunun geçerli kılınmasını zorunlu koşmaktadır.

Birbirinden farklı ürünlerin benzer ekipman kullanılarak üretildiği durumlarda, ekipman için oluşturulmuş temizlik proseslerinin etkinliğine dair geçerli kılma işlemine temizlik validasyonu denir.

Temizlik proses validasyonu çalışmasının hizmet içeriği aşağıdaki gibidir;

  • Temizlik proseslerinin oluşturulması ve temizlik ajanı seçimi,

  • Master planların hazırlanması ve validasyon yaklaşımının belirlenmesi,

  • Temizlik validasyonu ekipmanlarının belirlenmesi, kalifikasyon uygunluk kontrolleri.,

  • Validasyon prosedürlerinin oluşturulması,

  • En kötü durum (Worst-case) ürün seçimi,

  • Risk değerlendirme yaklaşımı ile numune alma noktalarının seçimi,

  • Kabul kriterlerinin hesaplanması ve formüle edilmesi,

  • Dokümantasyon ve raporlama faaliyetleri,

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

EXCOPAN, bu validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.

Basınçlı Hava/Gaz Kalifikasyonu

Özellikle temizodalarda kullanılan basınçlı hava ve/veya gazların kontrol edilmesi ve sınıfının belirlenmesi için gerçekleştirilen bir çalışmadır.

Basınçlı hava kalifikasyonu çalışması için aşağıdaki hizmetler verilmektedir;

  • Basınçlı Hava da Karbon Dioksit, Karbon Monoksit Testi

  • Basınçlı Hava da Nem Testi

  • Basınçlı Hava da Yağ Testi

  • Basınçlı Hava da Canlı Mikroorganizma Testi

  • Basınçlı Hava da Cansız Partikül Testi

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

EXCOPAN, bu validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.

Çeker Ocak Validasyonu

Çeker ocakların etkin bir şekilde çalışıp çalışmadığı ve standart kriterlere uygunluğu son teknoloji cihazlar ile teyit edilmektedir.

Çeker ocak validasyonu çalışması için aşağıdaki hizmetler verilmektedir;

  • Alarm fonksiyonları testi,

  • Hava hızı testi,

  • Basınç düşüm testi,

  • Hava karakteristiğinin görselleştirilmesi testi,

  • Egzoz hava hacmi testi,

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

Kullanılan Standartlar:

TS EN 14175 – 1 Çeker Ocaklar Bölüm-1 Terimler ve Tarifler

TS EN 14175 – 2 Çeker Ocaklar Bölüm 2: Güvenlik Kuralları ve Performans Özellikleri

TS EN 14175 – 3 Çeker Ocaklar Bölüm-3 Tip Test Yöntemleri

TS EN 14175 – 4 Çeker Ocaklar Bölüm-4 Yerinde Deney Yöntemleri

EXCOPAN, bu validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.

Biyogüvenlik Kabini Validasyonu

Biyogüvenlik kabinlerinin etkin bir şekilde çalışıp çalışmadığı ve standart kriterlere uygunluğu son teknoloji cihazlar ile teyit edilmektedir.

Biyogüvenlik kabini validasyonu çalışması için aşağıdaki hizmetler verilmektedir;

  • Hava akış hızı testi,

  • Filtre donanımı sızdırmazlık testi,

  • Partikül sayımı,

  • Hava akış yönü görselleştirmesi testi,

  • Alarm fonksiyonları testi,

  • Biyogüvenlik/Mikrobiyolojik güvenlik kabinleri performans sınıflandırma ve doğrulaması

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

Kullanılan Standartlar:

TS EN 12469 Biyoteknoloji-Mikrobiyolojik Güvenlik Kabinleri İle İlgili Performans Özellikleri

EXCOPAN, bu validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.

Temiz Oda Validasyonu

Temizoda sınıfına giren tüm mahallerin, temiz alanların, ameliyathanelerin, yoğun bakım ünitelerinin, TPN dolum odalarının vs. alanların performans nitelendirme çalışmaları kapsamında standartların istediği testler son teknoloji cihazlar ile gerçekleştirilmektedir.

Temizoda validasyonu çalışması için aşağıdaki hizmetler verilmektedir;

  • Hava debisi, hava akış hızı, hava değişim sayısı ve hava aynılığının ölçülmesi,

  • Mahaller arası basınç farklarının ölçülmesi,

  • HEPA ve ULPA filtre donanımı sızdırmazlık testi,

  • Partikül sayımı ve sınıflandırması,

  • Sıcaklık ve nem ölçümü,

  • Hava akış görselliği testi,

  • Dekontaminasyon/geri kazanım testi,

  • Ses seviyesinin ölçülmesi,

  • Biyokontaminasyon testleri,

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

Kullanılan Standartlar:

TS EN ISO/IEC 17020: 2012 Uygunluk Değerlendirilmesi-Çeşitli Tiplerdeki Muayene Kuruluşlarının İşletimi için Şartlar

TS EN ISO 14644-1: 2001 Temiz Odalar ve Bu Odalarla Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar Bölüm 1- Hava Temizliğinin Sınıflandırılması

TS EN ISO 14644-2: 2006 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 2: ISO 14644-1’e Sürekli Uygunluğun Sınanması İçin Deney ve İzleme Şartları

TS EN ISO 14644-3: 2006 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 3- Deney Metotları

T.C. Sağlık Bakanlığı Özel Hastaneler Yönetmeliği

T.C. Sağlık Bakanlığı Yataklı Sağlık Tesislerinde Yoğun Bakım Hizmetlerinin Uygulama Usul Ve Esasları Hakkında Tebliğ

T.C. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları

EXCOPAN, bu validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.

Depirojenizasyon Tünel Validasyonu

Depirojenizasyon ve sterilizasyon tünellerinin OQ ve PQ çalışmaları gerçekleştirilmektedir. Depirojenizasyon için isteniyorsa endotoksin temini ve analizi konusunda hizmetimiz bulunmaktadır.

Stabilite validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;

  • Yapılacak çalışmanın detaylarını ve hedeflerini içerir validasyon protokolünün hazırlanması,

  • Referans termokuplların işlem öncesi ve sonrası doğrulanması,

  • Boş çalışma sıcaklık dağılımı testi,

  • Yüklü olarak ısı penetrasyon testi,

  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

EXCOPAN, bu validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.

Stabilite Validasyonu

Tıbbi cihazların raf ömrü testleri, nakliye ve düşürmeye yönelik temsili çalışmalar sonrası paket performans ve ürün sterilite analizlerini kapsayan çalışmadır.

Stabilite validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;

  • Yapılacak çalışmanın detaylarını ve hedeflerini içerir validasyon protokolünün hazırlanması,

  • Ürünlerin belirlenen sürede hızlandırılmış yaşlandırma testine tabi tutulması,

  • Yaşlandırılmış ürüne sterilite analizi, yaşlandırılmış pakete paket performans testinin uygulanması,

  • Ürünün pazar koşullarında en uzak noktaya kargo ile gönderilmesi ve geri alınması,

  • Nakliye uyarlaması yapılmış ürüne sterilite analizi, pakete paket performans testinin uygulanması,

  • Ürünün standartlarda tarif edilen şekilde düşürme testinin gerçekleştirilmesi,

  • Düşürme testi yapılmış ürüne sterilite analizi, pakete paket performans testinin uygulanması,

  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

NOT: İlgili çalışmanın sağlıklı bir şekilde yapılabilmesi için sterilizasyon validasyonu ve paketleme validasyonunun tamamlanmış olması tavsiye edilir.

EXCOPAN, bu validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.

Otoklav Validasyonu

Kullanılan sterilizasyon yöntemi ne olursa olsun geçerliliğinin gösterilmesi ve kayıt altına alınmasına gerekmektedir.

Otoklavlar EN 13060 ve EN 285 standartlarına göre valide edilmektedir. Sizin tesisinizde gerçekleştirilecek çalışmalar sonrasında toplanan numuneler AYA laboratuvarlarında analiz edilerek tüm sonuçlar raporlanmaktadır.

Otoklav validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;

  • Yapılacak çalışmanın detaylarını ve hedeflerini içerir validasyon protokolünün hazırlanması,

  • Cihaz prob doğrulamasının gerçekleştirilmesi (opsiyonel),

  • Vakum testinin (Bowie-Dick) gerçekleştirilmesi,

  • Isı penetrasyonu için (boş/dolu) tekrarlı döngüler gerçekleştirilmesi,

  • Bu döngüler esnasında standartlara uygun sayıda bağımsız datalogger ile sonuçların kayıt altına alınması,

  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

EXCOPAN, bu validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.

Buharlı Sterilizasyon Validasyonu

Kullanılan sterilizasyon yöntemi ne olursa olsun geçerliliğinin gösterilmesi ve kayıt altına alınmasına gerekmektedir.

Steril olarak piyasaya sunulan veya non-steril olarak piyasaya sunulup kullanım öncesi steril edilen ürünlerin başarılı bir şekilde steril edildiğinin ispatı olarak bu çalışma yürütülmektedir.

Buharlı sterilizasyon validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;

  • Yapılacak çalışmanın detaylarını ve hedeflerini içerir validasyon protokolünün hazırlanması,

  • Ürün biyoyükünün (bioburden) çalışmaya başlamadan önce belirlenmesi,

  • Tekrarlanabilirliğin gösterilmesi açısından 3 farklı döngüde aynı parametrelerle sterilizasyon işleminin gerçekleştirilmesi,

  • Döngüler esnasında kabine ve ürün içerisine yerleştirilen biyolojik indikatörlerin sterilite analizlerinin yapılması,

  • Döngüler sonrasında zor koşulu temsil eden ürünlere sterilite analizinin yapılması,

  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

Kullanılan Standartlar:

TS EN ISO 17665-1- Sağlık mamullerinin sterilizasyonu – Nemli ısı – Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolüne ilişkin özellikler

EXCOPAN, bu validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.

Paketleme Validasyonu

Kullanılan paket malzemeleri ve paketleme makinesinin ürünlerinizi etkin bir şekilde raf ömrü süresince koruması beklenir. Bu süreç ISO 11607 standardı kullanılarak valide edilmektedir. Bu hizmeti, bizden paketleme hizmeti sağlayacağınız ürünleriniz için alabileceğiniz gibi kendi cihazınız içinde alabilirsiniz. Sizin cihazınızda farklı parametrelerde toplanan numuneler AYA laboratuvarlarında analiz edilerek tüm sonuçlar raporlanmaktadır.

Paketleme validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;

  • Yapılacak çalışmanın detaylarını ve hedeflerini içerir validasyon protokolünün hazırlanması,

  • Kritik proses parametrelerinin belirlenmesi ve bu doğrultuda numunelerin alınması,

  • Kritik proses parametre çalışması sonucunda en optimum koşulların belirlenmesi,

  • Belirlenen optimum koşullarla proses kontrollerinin (sterilizasyon öncesi, sterilizasyon sonrası, ardışık çift sterilizasyon sonrası) yapılması,

  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

Kullanılan Standartlar:

TS EN ISO 11607-2-Tıbbi cihazların ambalajlanması – Son olarak steril edilen – bölüm 2: Biçimlendirme, sızdırmaz şekilde kapatma ve birleştirme süreçleri için geçerli kılma şartları

EXCOPAN, bu validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.

Gama Doz Tayini ve Doz Denetimi Çalışması

Kullanılan sterilizasyon yöntemi ne olursa olsun geçerliliğinin gösterilmesi ve kayıt altına alınmasına gerekmektedir.

Gama ışınları ile sterilizasyonu süreci ISO 11137 standardı kullanılarak valide edilmektedir. “Yöntem 1”, “VdMax 15” ve “Vdmax 25” metotları için validasyon hizmetleri vermekteyiz.

Gama sterilizasyon validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;

  • Yapılacak çalışmanın detaylarını ve hedeflerini içerir validasyon protokolünün hazırlanması,

  • Doğrulama dozu miktarının belirlenmesi için standartta belirtilen sayıda biyoyük (bioburden) analizinin gerçekleştirilmesi,

  • Doz doğrulama çalışmasının ışınlama tesisinde gerçekleştirilmesi,

  • Işınlanan ürünlerin standartta belirtilen sayıda sterilite analizinin gerçekleştirilmesi,

  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

NOT: İlgili çalışmanın sağlıklı bir şekilde yapılabilmesi için paketleme validasyonunun tamamlanmış olması tavsiye edilir.

Kullanılan Standartlar:

TS EN ISO 11137-2- Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Radyasyon – Bölüm 2: Sterilizasyon dozunun tayini

EXCOPAN, bu validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.

Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu

Kullanılan sterilizasyon yöntemi ne olursa olsun geçerliliğinin gösterilmesi ve kayıt altına alınmasına gerekmektedir.

Etilen oksit sterilizasyonu süreci ISO 11135 standardı kullanılarak valide edilmektedir. Bu hizmeti, bizden sterilizasyon hizmeti sağlayacağınız ürünleriniz için alabileceğiniz gibi kendi cihazınız içinde alabilirsiniz. Sizin tesisinizde gerçekleştirilecek çalışmalar sonrasında toplanan numuneler AYA laboratuvarlarında analiz edilerek tüm sonuçlar raporlanmaktadır.

Etilen oksit sterilizasyon validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;

  • Yapılacak çalışmanın detaylarını ve hedeflerini içerir validasyon protokolünün hazırlanması,

  • Ürün biyoyükünün (bioburden) çalışmaya başlamadan önce belirlenmesi,

  • Yüklü olarak 1 kısmi, 3 yarım, 2 ardışık tam döngünün gerçekleştirilmesi,

  • Bu döngüler esnasında standartlara uygun sayıda bağımsız datalogger ile sıcaklık-nem takibinin yapılması ve sonuçlarının kayıt altına alınması,

  • Döngüler esnasında ürünlerle birlikte cihaza yerleştirilen biyolojik indikatörlerin sterilite analizlerinin yapılması,

  • Yarım döngüler sonrasında zor koşulu temsil eden ürünlere sterilite analizinin yapılması,

  • Ardışık 2 tam döngü sonrasında paket performans ve kalıntı analizlerinin yapılması,

  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

NOT: İlgili çalışmanın sağlıklı bir şekilde yapılabilmesi için paketleme validasyonunun tamamlanmış olması tavsiye edilir.

Kullanılan Standartlar:

TS EN ISO 11135-Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Etilen oksit – Tıbbi cihazların sterilizasyon prosesinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolü için gerekler

EXCOPAN, bu validasyonu gereksinimleri ve regülasyon isterleri konusunda alanında uzmanlaşmış AYA Lab ile müşterilerine, ilgili otoritelerle uyumlu olarak hizmet vermektedir.